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  影响活性炭吸附性能的因素

1.选择的活性炭质量达不到要求标准

1.1 活性炭中的酸碱度、氯化物、硫酸盐不合格或炭粒过细使溶液染色不易滤清,影响制剂的质量。

1.2 活性炭中锌盐、铁盐不合格,如铁盐含量较高,可使输液中某些药品如维生素c、对氨基水杨酸钠等变色。

1.3 脱色力差或不合格,导致制剂杂质含量增加。活性炭质量差,本身所含杂质较多能污染药液,往往导致制剂澄明度和微粒不合格,而且还影响制剂的稳定性,所以在配制大输液时,一定要选用一级针用活性炭。

1.4 举例。医药网络论坛丁香园的“紫薇花开”战友曾经提到,他们以前有一个品种,用的一直是上海活性碳厂的,生产没有问题。偶尔有一次换成另外一个厂家的,结果,溶液颜色变深。“H笨笨”战友颇有同感,他同样有类似的经历。有一次,他所生产的原料药对热稳定,但是脱炭后却显有颜色了。较后查出结果是活性炭内有金属离子。“sherry007”也认为,活性炭里可能含有矿物质,矿物质含金属成分,因此活性炭对用于金属离子敏感的药品时,如VC 等,药液容易变黄。

2.活性炭在使用之前未进行适当的活化处理 活性炭由于生产环境、包装、运输、储存条件的影响,会吸收水分和空气使其吸附力下降,若使用前未经过活化处理,会影响活性炭吸附热源和杂质的能力,影响制剂质量。所以使用前应根据具体情况,进行必要的预处理,可大大提高活性炭的除热原能力,实验表明,活化后的活性炭除热原作用明显优于未活化活性炭。 常用的预处理方法有:

2.1因包装密封不好,吸收水分和空气会使活性炭吸附能力下降,可于120℃烘炽。比如,根据丁香园的“xiedekun”战友的介绍,他们一般是采用125℃在恒温干燥箱内烘2小时以上。“icesword1981”战友则是在105度下活化0.5~1.0小时。当然,也有人是通过用前煮沸以脱气的。

2.2对氯化物、硫酸盐有限量要求的注射剂,所用活性炭较好在适量的新鲜注射用水中煮沸15分钟,放冷、滤干后烘干再用。

2.3偏碱性或对铁盐不稳定的注射剂,在使用活性炭时,较好用酸、碱处理。具体的方法是:取活性炭1份,加5%氢氧化钠4份,煮沸30分钟,滤干,用注射用水抽洗至中性,再依次用5%盐酸4份及注射用水4份煮沸30分钟,滤干并用注射用水反复冲洗至无氯离子,烘干即可。

3.活性炭的用法对制剂质量的影响 活性炭分次加入比一次加入吸附效果好,这是因为活性炭吸附杂质到一定程度后吸附与脱吸附处于平衡状态时,吸附效力已减弱所致。所以,大输液生产时分2~3次加入活性炭效果较佳,能使制剂质量明显提高。 运城市人民医院的张卫军报道(实用医技杂志1996年3卷3期),甘露醇的原料常污染热原,尤其是当所配制料液颜色较深时,更是不祥的预兆。由于甘露醇不宜用高温处理,一般多用吸附法去除。但是,又因为甘露醇注射液的浓度高,热原去除常不完全,在临床使用过程中的热原反应率高于其他品种。作者在配制实践中发现,使用二次吸附法制备的甘露醇注射液可以解决以上问题,具有很大优势。首先,临床上多不发生热原反应;第二,成品合格率高,不溶性微粒大大减少,久置不易析出结晶;第三,可用鲎试剂法代替兔法热原试验。 浙江温岭市负责人民医院金友国报道(河南医药杂志第5卷第7期),在配制葡萄糖溶液时,必须先加盐酸,待液面附着的泡沫消失后,再加活性炭,并搅拌均匀。如果先加活性炭,则泡沫中的气体被炭粒吸附,使炭粒表面形成一层气体薄膜,不容易被溶液润湿,影响活性炭的吸附作用。由此看来,配制容易起泡的料液时,应该采取一些消泡的手段,或其他措施,确保活性炭的吸附效果。

4.PH值不同时,活性炭对制剂质量的影响 活性炭在酸性溶液中(PH:3~5)吸附作用较强,在碱性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用,反使溶液中的杂质增加,影响制剂质量,故活性炭较好用酸处理并活化后使用。 医药网络论坛丁香园的“烽火”战友曾反映,在碱性条件下加热煮沸活性炭(用于吸附热原),然后用0.22um滤膜过滤,所得滤液不仅颜色暗淡,而且静止后再摇荡有烟雾状活性炭出现滤液里,不澄清。倘若换成中性条件下加热吸附,其过滤效果则显得比较澄清。他就此问题与“888wym”战友商榷,结果较终两人都一致认为,可能是碱性条件下活性炭产生溶胶状态所致,并且形成以下三点共识:一,尽量避免趁热过滤。较好料液放冷后再滤,这个时候胶溶状态会有所改变,滤过效果会好一些。第二,活性炭不太适合碱性条件下使用,如果在碱性条件下使用。需要对活性炭预先处理,比如,在碱性、酸性水中煮沸,并烘干。第三,活性炭的胶溶原理则比较复杂,“888wym”战友认为不单纯有化学反应(碱性条件下的水解),可能还有物理变化,比如高温下的分子结构改变等,所以温度的变化会影响胶溶。

5.不同温度时.活性炭对制剂质量的影响 活性炭的临界吸附温度为45~50℃ ,当温度低于临界吸附温度时活性炭的吸附效力较差。使用时除需冷藏和不便加热的药液外,一般采用加热煮沸后吸附20~30分钟,冷至45~5O℃ 时滤过脱炭,脱炭较好在短时间内完成,以免温度下降或在放置过程中发生脱吸附作用,使制剂杂质增多。

6.活性炭的用量对制剂质量的影晌 活性炭的用量应视原料质量、品种而定,常用量为0.1%~0.5%(W/V)。若用量不足,对杂质、热原等不能完全吸附,用量过大,其所含的水溶性杂质可对药液造成污染,影响制剂质量。活性炭的用量与活性炭的吸附力、活性炭对药品的吸附力,溶媒的性质、药品的结构等因素都有关系。活性炭在水中比在有机溶媒中的吸附力强;对极性基团多的化合物的吸附力大于对极性基团少的化合物;对芳香族化合物的吸附力大于脂肪族化合物;对分子量大的化合物吸附力大于分子量小的化合物。因此对主药含量低或主药易被活性炭吸附的制剂,活性炭的用量较好控制在0.05%(W/V),并通过计算适当增加主药投料量。

7.操作不当时,活性炭对制剂质量的影响 在配制主药量较大的药液时,常采用浓配法,利用活性炭吸附在高浓度时不溶解的杂质。可是浓配液脱炭结束时,为减少主药的损失,往往又用新鲜注射用水将脱炭容器内剩余的药液冲净,这使得浓配时在高浓度下未溶解的杂质得以溶解,重新混入已经滤过的药液中去,污染药液,影响制剂的质量。实践证明,浓配液脱炭时,冲洗活性炭生产的输液,成品的澄明度不合格率大于不冲洗活性炭生产的输液成品。

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